March 3, 2024

Tar éis COVID, Brú Leanúnach maidir le hÉagsúlacht Trialach Drugaí | Nuacht Sláinte na bPobal is Sláintiúla

Chuir an rás le déanaí chun vacsaín a chruthú a d’fhéadfadh na milliúin duine a chosaint ó thinneas víreasach a d’fhéadfadh a bheith marfach, aird ar réimse i gcúram sláinte atá ina ábhar imní le fada, le cuideachtaí ag cur béime ar a n-éagsúlacht i dtrialacha cliniciúla le haghaidh lámhaigh COVID-19.

Trí bliana ina dhiaidh sin – i measc fuíll na paindéime a thógtar go minic a dola díréireach maidir le daoine dathúla – deir saineolaithe go bhfuil an obair fós ann, fiú agus ceachtanna a foghlaimíodh le linn na géarchéime ina mbealach dóchasach chun cinn.

“Is ceist mhór ollmhór í an éagsúlacht chiníoch i dtrialacha cliniciúla,” a deir an Dr. Leslie Cho, stiúrthóir ar Ionad Cardashoithíoch na mBan i gClinic Cleveland agus príomhoifigeach cáilíochta do Roinn Robert agus Suzanne Tomsich de Leigheas Cardashoithíoch an chlinic. “Mar gheall ar stair an-phianmhar na mionlach tearc-ionadaíochta i dtaighde leighis – ní fada ó shin – cruthaíodh an t-uafás muiníne seo laistigh de na pobail sin agus go leor oibre nach mór a dhéanamh chun roinnt fálta a dheisiú.”

Is féidir sonraí éagsúlachta le haghaidh trialacha drugaí a leagan síos agus a mhiondealú. I measc linn de bheagnach 300,000 rannpháirtí domhanda i dtrialacha le haghaidh drugaí a ndearnadh grinnfhiosrúchán orthu le haghaidh formheasa ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA ó 2015 go 2019, b’ionann daoine Dubha nó Meiriceánacha Afracach agus 7%, de réir a tuairisc achomairle rannpháirtíocht i measc Hispanics ag 13%, Asians ag 11% agus whites ag 76%.

Ag an am céanna, féadann éagsúlacht a bheith éagsúil de réir suíomh geografach: Léiríonn an tuarascáil FDA céanna gurb iad na Stáit Aontaithe an sciar is mó de rannpháirtithe na trialach i bhfad, ag 35%, agus i measc staidéar ag láithreáin SAM amháin, d’ardaigh rannpháirtíocht Mheiriceá Dubh nó Afracach go 16. % – sciar níos airde ná sciar dhaonra Dubh na tíre. Agus sonraí eitneachta roinnt rannpháirtithe in easnamh, d’ardaigh rannpháirtíocht Hispanic go 15%, ag tic níos gaire do sciar daonra reatha an ghrúpa de thart ar 19%. Idir an dá linn, thit rannpháirtíocht na hÁise ó 11% go domhanda go 2% sna SA

Ach in ainneoin go bhfuil líon níos fearr ag grúpaí áirithe ar an leibhéal náisiúnta, is féidir le cuimsiú mionlaigh a bheith éagsúil de réir trialach aonair drugaí, agus d’fhéadfadh go mbeadh gá níos mó fós le rannpháirtithe éagsúla a bheith cláraithe bunaithe ar tionchar déimeagrafach galar spriocdhírithe.

Ar an iomlán, deir urlabhraí ón FDA “gur cheart go léireodh rannpháirtithe na trialach an daonra ar dócha go n-úsáidfidh siad an táirge má cheadaíonn FDA é.

“I dtrialacha SAM agus domhanda araon, spreagann an FDA urraitheoirí chun daonra éagsúil a chlárú a éascóidh ginearálú thorthaí éifeachtúlachta agus sábháilteachta an druga don daonra atá beartaithe,” a deir an t-urlabhraí. “Áirítear in athbhreithniú an FDA ar fheidhmchláir mhargaíochta a chuimsíonn sonraí ó thrialacha domhanda anailísí a chuireann san áireamh éifeachtaí an druga de réir tíre nó réigiúin.”

“Tá na dúshláin an-chasta agus tá go leor comhpháirteanna éagsúla ann,” a deir an Dr Edith Perez, príomhoifigeach leighis don chuideachta bhithchógaisíochta atá dírithe ar ailse Bolt Biotherapeutics agus cathaoirleach an Choiste Cothromais Sláinte don eagraíocht abhcóideachta neamhbhrabúis Stand Up To Cancer.

Aidhm mhór de Stand Up To Cancer is ea éagsúlacht a mhéadú i dtrialacha cliniciúla ailse. Thar raon de 10 dteiripí ailse núíosacha a d’fhaomh an FDA in 2022, léiríonn sonraí bhí sciar na rannpháirtithe Black i bpríomhthrialacha cliniciúla sa raon ó nialas go 8%. Cé go bhfuil whites sna Stáit Aontaithe aghaidh beagán níos airde ráta cásanna nua ailse – agus is féidir le rátaí do chineálacha sonracha ailse a bheith éagsúil – tá daoine dubha tar éis bás a fháil ón ailse ag ráta níos airde.

Díríonn na straitéisí atá á scrúdú ag na foirne ar rannpháirtíocht a fheabhsú trí oideachas, for-rochtain agus tacaíocht othar. Tá foireann atá dírithe ar phobail i gContae Los Angeles ag fiosrú freisin an bhféadfaí trialacha a dhéanamh go cianda seachas ar shuíomh lárnaithe taighde, ag súil le bacainní a bhaineann le ham agus iompar a laghdú do rannpháirtithe ionchasacha trí straitéis a bhfuil an chuma air go bhfuil sí ag baint leasa as. réimse níos leithne de thrialacha cliniciúla.

“Tá rochtain ar thrialacha cliniciúla ag na suíomhanna ina bhfuil othair ina gcónaí ina fhachtóir tábhachtach chun an tírdhreach a athrú,” a deir Perez.

Ag leibhéal a bhain go sonrach le cuideachta, ní raibh ach 4% de na rannpháirtithe i nDuibh Dubha trialacha domhanda le haghaidh an tirzepatide cógais, a rinne Eli Lilly and Co. agus arna fhormheas ag an FDA i mBealtaine 2022 faoin ainm branda Mounjaro chun cabhrú le leibhéil glúcóis a rialú i ndaoine fásta a bhfuil diaibéiteas Cineál 2 orthu, an cineál diaibéiteas is coitianta. Bhí diaibéiteas ag níos mó ná 17% de dhaoine fásta Dubha sna SA ó Eanáir 2017 go dtí Márta 2020, de réir meastachán ón gCoimisiún. Ionaid um Rialú agus Cosc ar Ghalair, i gcomparáid le thart ar 14% de dhaoine fásta bán. Agus cé gur luaigh an FDA an líon ard daoine Indiach Meiriceánach nó Dúchasach Alasca in dhá thriail don teiripe, b’ionann na bánna agus 80% de na rannpháirtithe iomlána.

Deir urlabhraí Eli Lilly go léiríonn an sciar beag de rannpháirtithe Black sonraí ó staidéir déanacha inar cláraíodh othair “réamhphaindéimeach agus roimh ár gcur chuige dírithe ar thaighde pobalbhunaithe chun inrochtaineacht do gach othar ar thrialacha cliniciúla a mhéadú.” I dtástáil tirzepatide ina dhiaidh sin sna SA féachaint conas a théann sé i bhfeidhm ar mheáchan coirp, dúirt an t-urlabhraí Lilly “bhuail nó sháraigh sé ionadaíocht SAM d’othair Dubh/Afracach Mheiriceá.”

Deir an t-urlabhraí leis go raibh rollú SAM i dtrialacha meánchéime do retatrutide drugaí turgnamhacha na cuideachta, a léirigh torthaí dóchasacha meáchain caillteanas, “gar-ailíniú” le daonra Dubh nó Meiriceánach Afracach na tíre agus ionadaíocht níos airde d’othair Hispanic.

“Agus an tionchar ar phobail tearcionadaithe á n-aithint againn, táimid dírithe ar thrialacha a dhearadh a bheidh níos inrochtana do gach othar nó othar trí thaighde pobalbhunaithe a úsáid níos gaire don othar, líon na n-imscrúdaitheoirí éagsúla agus iad siúd a fhreastalaíonn ar othair éagsúla a mhéadú, agus tógáil iontaofa. … comhpháirtíochtaí pobail chun tacú le rannpháirtíocht agus coinneáil othar,” a deir an t-urlabhraí.

D’fhéadfadh bacainní ar chlárú níos mó daoine aonair a d’fhéadfadh a bheith tearcionadaithe a bheith ceangailte leis an áit a bhfaigheann siad a gcúram de ghnáth, le go leor othar mionlaigh ag freastal ar ospidéil phobail in ionad clinicí speisialtachta nó ionaid leighis acadúla móra a bhí go traidisiúnta ina rannpháirtithe móra i dtaighde dá leithéid.

Ciallaíonn sé sin go mb’fhéidir nach bhfoghlaimeoidh siad faoi thriail, agus chomh maith le cógas a d’fhéadfadh a bheith éifeachtach, is dócha go gcaillfidh siad monatóireacht chúramach ar a sláinte a théann go minic le rannpháirtíocht i staidéir dá leithéid.

“Ar an drochuair, ní fhoghlaimíonn formhór na ndaoine faoi thriail chliniciúil óna ndochtúir,” a deir Craig Lipset, comhbhunaitheoir agus comhchathaoirleach na Comhghuaillíochta Trialacha & Taighde Díláraithe, a mholann go nglacfaí níos mó le trialacha a chuireann srian ar an ngá atá le hothair. cuairt a thabhairt go pearsanta ar shuíomh lárnach. “Caithfidh tú, mar othar, dochtúir a fheiceáil a tharlaíonn mar imscrúdaitheoir i dtriail a tharlaíonn a bheith ceart duitse, agus is iomaí rud a tharlaíonn.”

Tá an cleachtas maidir le triail chliniciúil a dhílárú – nó roinnt gnéithe a dhéanamh go cianda ar a laghad – thart le blianta anuas. Ach tá níos mó suime i measc taighdeoirí ó phaindéim COVID-19, rud a spreag úsáid leathnaithe teicneolaíochtaí digiteacha amhail teileashláinte agus monatóireacht othar iargúlta.

“Tháinig na cineálacha cur chuige seo roimh an bpaindéim ach ní raibh mórán glactha leo,” a deir Lipset. “Is cinnte gur spreag an phaindéim a n-úsáid, ach anois go bhfuil an táimhe briste tríd agus anois go bhfuil a fhios ag eagraíochtaí conas na huirlisí seo a úsáid laistigh dá gcuid staidéir, tá na modhanna díláraithe seo in ann dul thar an bpaindéim.”

Go deimhin, d’eisigh an FDA i mí na Bealtaine dréacht-treoir do gheallsealbhóirí tionscail maidir le trialacha díláraithe a chur i bhfeidhm, ag tógáil orthu moltaí eisithe in 2020 agus á rá go bhfuil an poitéinseal ag a leithéid de thrialacha rochtain a leathnú ar dhaonraí othar níos éagsúla agus éifeachtúlachtaí trialacha a fheabhsú.”

“Áirítear ar shamplaí d’eilimintí díláraithe tástálacha saotharlainne a fháil ag saoráid áitiúil seachas ionad taighde leighis nó cuairt leantach cliniciúil a dhéanamh i dteach rannpháirtí na trialach ag baint úsáide as teileamhíochaine,” a dúirt an ghníomhaireacht in scaoileadh. “Trí bhacainní ar rannpháirtíocht a laghdú, táimid ag súil go méadóidh (na cineálacha trialacha seo) fairsinge agus éagsúlacht na rannpháirtithe i dtrialacha cliniciúla agus go bhfeabhsófar inrochtaineacht dóibh siúd a bhfuil galair neamhchoitianta nó dúshláin soghluaisteachta acu.”

Deir Cho, de Chlinic Cleveland, go bhfuil cur chuige díláraithe in úsáid ag an gcóras sláinte maidir le cuid dá thrialacha trí úsáid a bhaint as roinnt dá shuíomhanna ospidéil réigiúnacha i réimsí ciníocha éagsúla chun earcú agus oibriú le hothair atá ina gcónaí sna pobail sin. Deir sí go gceadaíonn úsáid láithreáin iolracha níos mó othar a bheith rannpháirteach agus ag laghdú bacainní a bhaineann le hiompar a d’fhéadfadh iad a choinneáil ó bheith rannpháirteach san am atá caite.

“Go minic ní bhíonn an t-infreastruchtúr atá de dhíth ar ospidéil phobail chun a leithéid de thaighde a dhéanamh,” a deir Cho. “Ach nuair a bhíonn ospidéal réigiúnach agat is cuid de líonra mór mar ár líonra é sin a dhéanann sé i bhfad níos éasca.”

Deir Cho go bhfuil cur chuige eile ar ghlac an córas sláinte leo chun níos mó othar ciníoch agus mionlaigh eitneacha a earcú san áireamh lucht saothair éagsúil imscrúdaitheoirí trialach agus altraí a fhostú agus dul i mbun breis for-rochtana in áiteanna a mbíonn claonadh ag cónaitheoirí pobail le chéile. Tá sé ríthábhachtach muinín a chothú trí mhíniú conas a rachaidh rannpháirtíocht i staidéir chliniciúla chun leasa na n-othar freisin, a deir sí.

“Tá bealaí nua ann chun othair a earcú, mar shampla an séipéal a úsáid agus siopaí borb a úsáid chun othair Dhubha a earcú,” a deir Cho. “Tá sé ag baint leasa as an bpobal chun cabhrú linn othair a aithint.”

Deir an Dr Tufia Haddad, cathaoirleach nuálaíochta cleachtais agus ardán d’Ionad Cuimsitheach Ailse Chlinic Mhaigh Eo agus stiúrthóir leighis Cúraim sa Bhaile d’Ionad Mhaigh Eo um Shláinte Dhigiteach, go bhfuil taithí aici ag giaráil cianfhaireacháin chun sonraí a bhaineann le gnáthchúram d’othair a bhailiú agus a mheasúnú ag Chuidigh baile léi smaoineamh ar an múnla sin a leathnú chuig trialacha cliniciúla, le súil go mbeadh rochtain níos fearr ag daonraí tearcionadaithe ar staidéir.

Deir Haddad go raibh roinnt othar Mhaigh Eo ag fáil teiripí turgnamhacha trí thrialacha cliniciúla nuair a thosaigh an phaindéim. Bhí taighdeoirí in ann leanúint leis na trialacha sin fiú nuair a dúnadh áiseanna go héifeachtach trí úsáid a bhaint as cur chuige díláraithe a bhain le cógais a sheoladh chuig tithe na n-othar, tar éis do rannpháirtithe trialach dul chuig saotharlanna áitiúla chun a gcuid fola a tharraingt agus othair a mheasúnú trí theileshláinte.

Ach in ainneoin na gealltanais maidir le cineálacha cur chuige díláraithe, tá imní ar roinnt daoine go bhfuil gá le níos mó eolais a fháil sula dtarlóidh athrú níos leithne.

Scríobh Jennifer Dahne, ollamh comhlach i gColáiste an Leighis in Ollscoil Leighis Carolina Theas, agus Larry Hawk, ollamh i Roinn na Síceolaíochta san Ollscoil ag Buffalo-SUNY, i JAMA Cé go bhfuil an poitéinseal ag dílárú aghaidh a thabhairt ar neamhionannais i dtrialacha cliniciúla, d’fhéadfadh sé go n-eisiafadh trí spleáchas ar uirlisí digiteacha na pobail a raibh sé i gceist a leithéid de chur chuige a bhaint amach, mar “tá go leor grúpaí atá ag tabhairt aghaidh ar éagsúlachtaí sláinte ag baint úsáide as teicneolaíocht níos ísle freisin.”

“Taobh amuigh de chúinsí a bhaineann le teicneolaíocht, ní dócha go dtabharfar aghaidh ar bhacainní eile ar rollú trialach cliniciúla a bhfuil éifeacht dhíréireach acu ar dhaonra a bhfuil difríochtaí sláinte acu, lena n-áirítear feasacht íseal taighde, bacainní dearcaidh ar pháirt a ghlacadh i dtaighde cliniciúil, agus mí-iontaoibh acadúil. institiúidí,” a scríobh Dahne agus Hawk. “Is féidir a shamhlú go bhféadfaí na saincheisteanna seo a mhéadú trí spleáchas mór ar uirlisí digiteacha tríd an nasc pearsantaithe idir imscrúdaitheoirí acadúla agus oibrithe deonacha taighde a laghdú.”

D’ainneoin imní den sórt sin, deir Haddad go mbraitheann sí go bhféadfadh cur chuige díláraithe in éineacht le for-rochtain pobail a chuireann cónaitheoirí ar an eolas faoi thrialacha cliniciúla cuidiú le muinín a chothú agus aghaidh a thabhairt ar éagsúlachtaí atá ann faoi láthair.

“Sílim go mór go bhfuil na cineálacha roghanna seo ag teastáil ó othair,” a deir Haddad. “Níl mé ag rá go mbeidh sé seo oiriúnach do chách, ach tá sé ar cheann de na gnéithe a mbeimid chun leas a bhaint as chun iarracht a dhéanamh trialacha a dhéanamh níos inrochtana.”

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *